[종목리포트] FDA, 보퀘즈나 Citizen Petition 승인 - HK이노엔

이 리포트는 25년 6월 9일 DS투자증권에서 발표한 'FDA, 보퀘즈나 Citizen Petition 승인 - HK이노엔' 리포트를 정리하였습니다.

 

DS투자증권 바로가기

 

 

1. 핵심 요약

2025년 6월 7일, HK이노엔의 경쟁사인 Phathom Pharma가 미국 FDA로부터 Voquezna(보퀘즈나) 관련 독점권 연장을 승인받으면서, 미국 시장에서의 케이캡 경쟁 구도에 중대한 변화가 생겼습니다. 해당 승인으로 인해 2032년까지 제네릭 진입이 제한되며, HK이노엔의 케이캡은 안정적인 프리미엄 시장에 진입할 수 있는 기반을 마련하게 되었습니다.

이로 인해 시장의 우려가 해소되었고, Phathom의 주가가 하루 만에 90% 이상 급등할 만큼 관련성 높은 이벤트로 평가되고 있습니다.

 

 

2. 투자 포인트

• FDA 승인 효과: 경쟁 약물 Voquezna의 독점권이 연장되며 케이캡의 미국 진출 환경이 개선됨.
• 시장 진입 시점: 케이캡은 Voquezna의 프리미엄 시장 내에서 2027년부터 점유율 확보 시작 가능.
• 장기 수익성 기대: 제네릭 진입이 연기되면서 케이캡은 미국 내에서 안정적인 수익 창출 가능성 확보.

 

 

3. 실적 및 전망

HK이노엔은 2025년 기준으로 매출 9960억 원, 영업이익 1110억 원을 달성할 것으로 전망됩니다. 영업이익률은 2022년 6.2%에서 2025년 11.1%로 지속적으로 개선되고 있으며, 케이캡 매출도 2024년 1792억 원에서 2025년 2301억 원으로 확대될 것으로 보입니다.

 

4. 케이캡 미국 진출 시나리오

2032년 Voquezna 제네릭 출시 전까지 케이캡은 미국 내 점유율을 안정적으로 확보할 수 있습니다. 2027년부터 약 5%의 시장 점유율을 시작으로 2032년에는 약 30%에 이를 전망입니다.

 

5. 결론

이번 FDA 결정은 케이캡의 미국 시장 진출에 매우 긍정적인 전환점이 되었으며, 향후 수익성과 점유율 확대 가능성도 높게 평가됩니다. 실적 개선세와 함께 중장기적 관점에서 주목할 만한 제약 기업으로 평가됩니다.

 

 

이 글은 리포트를 바탕으로 주요 내용을 간단하게 요약한 것입니다. 투자에 관한 의사결정은 각자의 책임 하에 이루어져야 하며, 본 글에서 다룬 정보는 참고용일 뿐입니다. 자세한 내용은 증권사 리포트를 참고하시기 바랍니다. 추천 종목의 목표가는 리포트를 직접 참고해 주세요. 본 글에서는 목표가보다는 전망에 초점을 맞춰 정리하였음을 알려드립니다.